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天津规范医疗器械融资租赁审批
  • 2014-06-09 17:36
  • 作者:李珮
  • 来源:金融时报

融资租赁公司开展医疗器械融资租赁是否需要获得许可一度是业内外争论的焦点问题之一。近日,天津市食品药品监管局(以下简称“天津药监局”)在与天津市金融办等有关部门沟通后,出台了《关于医疗器械融资租赁监管的有关规定》,规范医疗器械融资租赁审批工作。

按照该《规定》,申请医疗器械融资租赁许可的企业,除须取得《医疗器械经营企业许可证》,还应当提交融资租赁的企业资质证明文件,并承诺“对采购的医疗器械质量负责”;申请医疗器械融资租赁许可的企业,应配备具有医疗器械相关专业,熟悉医疗器械管理法规、规章的质量管理人员;质量管理文件,至少要包括质量管理人员的质量职责,采购、进货验收管理制度,不合格医疗器械管理制度,质量跟踪、溯源制度,质量事故报告、投诉制度等。申请医疗器械融资租赁许可的企业,还应具有固定的场所和与医疗器械融资租赁活动相适应的设施设备,在政策允许的范围内,为企业服务发展提供了更多的便利。《规定》要求,对医疗器械融资租赁的企业的日常监管由企业所在地区县食品药品监管部门负责,每年进行不少于1次现场或书面检查。

据了解,目前已有10家融资租赁企业取得了《医疗器械经营企业许可证》。

【责任编辑:永燕 TEL:(010)68476606】

标签:医疗器械  
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